Am 26. Mai 2021 trat die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union verbindlich in Kraft und brachte Veränderungen für alle Hersteller von medizinischen Produkten mit sich. Doch was bedeuten diese neuen Vorschriften genau?
Die MDR steht für eine neue Regulierung von Medizinprodukten, indem sie verstärkt auf Sicherheit, Qualität und Transparenz abzielt. Ziel ist es, die Patientensicherheit weiter zu stärken und den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten sicherer und transparenter zu gestalten. Diese Werte werden durch strengere Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten erreicht. Hersteller müssen ihre Produkte nun noch gründlicher testen und überwachen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachzuweisen.
Um den Übergang zur neuen Regelung reibungslos zu gestalten, sind bestimmte Fristen zu beachten. Hersteller, so wie wir, müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen und die erforderlichen Zulassungsverfahren durchlaufen, um weiterhin auf dem Markt zugelassen zu sein.
Weitere Infos dazu finden Sie in der VERORDNUNG (EU) 2023/607 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika .
Die MDR bringt weitreichende Veränderungen mit sich, die darauf abzielen, die Sicherheit, Qualität und Transparenz von Medizinprodukten zu verbessern. Dadurch wird das Vertrauen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten weiter gestärkt.
Als Hersteller ist es uns ein wichtiges Anliegen, unseren Kunden auch weiterhin sichere Medizinprodukte bereitzustellen. Aus diesem Grund arbeiten wir aktiv an der Zertifizierung gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
Falls Sie Fragen zu diesem Thema haben oder weitere Informationen benötigen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung und helfen Ihnen gerne weiter.
